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                                   生物医药研究院新药团队再获生物制品I类新药临床试验批件


        近日,我校生物医药研究院的黄亚东教授带领曲红艳、熊盛、项琪、胡浩、苏志坚和张齐好等科研团队人员联合温州医科大学李校堃教授团队,历时十年攻关研制的I类新生物制品--重组人角质细胞生产因子-2(rhKGF-2)滴眼液,获国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物临床试验批件,新药临床批件号:2018L02329。该成果是黄亚东团队继2006年获得我校第一个I类新药--重组人酸性成纤维细胞生长因子(rhaFGF)冻干粉后的又一重大成果。


临床批件.jpg




 

药物临床试验批件


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  重组人角质细胞生长因子-2滴眼液



角膜损伤是眼科临床的常见病和多发病。近年来“荧屏现象”导致眼病发生率大幅上升,发病范围也呈扩大趋势,很多眼疾的发病年龄由过去的中老年日益降低至中青年。KGF-2滴眼液除可加速角膜损伤愈合,还具有抑制角膜新生血管形成、减少角膜损伤修复后瘢痕,提高角膜透明度的临床优势。该产品为单剂量包装,未添加任何防腐剂,可用于眼科角膜移植、角膜翼状胬肉等手术后修复,亦可用于糖尿病溃疡和干眼症等长期使用。该产品一旦上市,不仅有助于眼角膜损伤修复治疗,也是世界眼科损伤修复领域的重大突破。

rhKGF-2滴眼液临床研究批件的取得,是我校“双一流”和高水平大学建设取得的阶段性重要成果,也是我校推动科技成果转化,加快创新药物研究和转化平台--基因工程药物国家工程研究中心建设的又一重大成果,标志着我校基因工程药物国家工程研究中心在创新药物标准化研究和开发方面达到行业领先水平。

本成果先后获得国家“重大新药创制”科技重大专项、广东省产学研项目、广州市科技攻关重大项目和科技型中小企业创新基金等资助,并取得了3件相关授权发明专利。